Wilkommen bei Biocomp Breisgau

Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten ist eine grundlegende Anforderung und Teil der Design Verification. Die Navigation durch die regulatorische Landschaft für Biokompatibilität und Toxikologie ist ein zentraler Aspekt der Produktentwicklung.

Eine unzureichende Materialauswahl oder Dokumentation kann sich auf den Zeitplan für Ihre Marktzulassung auswirken und potenzielle Sicherheitsrisiken bergen. Viele Unternehmen kämpfen damit, die komplexen Anforderungen der EU-MDR und anderer internationaler Standards zu verstehen und zu erfüllen, was wertvolle Ressourcen und Zeit bindet.

Genau hier setze ich an: Mit meiner Expertise helfe ich Ihnen, diese Risiken zu minimieren und den Weg zur Marktzulassung zu ebnen. Ich unterstütze Sie dabei, regulatorische Hürden sicher zu meistern und effizient durch den Entwicklungsprozess zu navigieren.

Lassen Sie uns über Ihre Herausforderungen sprechen. Kontaktieren Sie mich noch heute, um ein unverbindliches Erstgespräch zu vereinbaren.

Mein Profil - Dr. Adrianna Kolberg Gründerin Biocomp Breisgau

Als versierte Expertin für die biologische Sicherheit von Medizinprodukten bin ich auf die Bereiche Biokompatibilität und Toxikologie spezialisiert. Ich habe Biocomp Breisgau gegründet, um meine umfassende Erfahrung gezielt einzusetzen und Sie sicher durch das komplexe Umfeld der Medizintechnik zu navigieren.

Meine Expertise beruht auf einer starken Kombination aus praktischer Branchenerfahrung und spezialisierter akademischer Ausbildung. Mein Ziel ist es, Ihr zuverlässiger Partner zu sein, um die Sicherheit und den regulatorischen Erfolg Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.

Dr. Adrianna Kolberg Gründerin von Biocomp Breisgau, Expertin für Biokompatibilität, Toxikologie und regulatorische EU MDR Beratung in der Medizintechnik

Regulatorische Einreichungen

Ich verfüge über fundierte Erfahrung in der Erstellung einschlägiger Berichte für Zulassungen, darunter Biological Safety Assessments und Toxicological Risk Assessments. Eine meiner Kernkompetenzen ist die strategische Gruppierung von Produkten, um die Anforderungen der EU-MDR mit minimalem Testaufwand effizient zu erfüllen.

Forschung & Entwicklung

Ich habe erfolgreich Innovationsprojekte geleitet und umfassende Unterstützung bei der Materialauswahl, der Optimierung von Herstellungsprozessen und der Ein-haltung wichtiger Vorschriften wie ISO 10993, REACH, RoHS und TSCA geleistet.

Standards & Compliance

Durch meine aktive Teilnahme in technischen Normenausschüssen bleibe ich stets am Puls der regulatorischen Änderungen und stelle sicher, dass meine Beratung jederzeit aktuell und konform ist.

Wissenschaftlicher Hintergrund

Mit einem PhD in Polymerphysik, einem Master in (analytischer) Chemie und einem Abschluss in Toxikologie besitze ich das einzigartige Fachwissen, um die komplexen Wechselwirkungen zwischen Materialien und biologischen Systemen präzise zu analysieren.

Meine Expertise in der Biologischen Sicherheit

Ich helfe Ihnen, die Komplexität der biologischen Sicherheit für Medizinprodukte zu meistern, indem ich Sie mit meiner Expertise in den Bereichen Biokompatibilität und Toxikologie unterstütze. Mein Ziel ist es, sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt alle regulatorischen Anforderungen erfüllt und sicher für den vorgesehenen Einsatz ist - und das mit pragmatischen und kosteneffizienten Ansätzen.

Mein Dienstleistungen

Bewertung der Biokompatibilität:
Ich bewerte die Biokompatibilität Ihres neuen Medizinprodukts, um seine Sicherheit und Konformität mit regulatorischen Standards wie der ISO 10993 und der FDA Guidance zu gewährleisten.
Toxikologische Bewertungen:
Ich erstelle umfassende toxikologische Gutachten gemäß ISO 10993-17, basierend auf E&L-Profilen oder Materialdatenblättern.
Bewertung von Designänderungen:
Ich bewerte die Auswirkungen von Designänderungen oder neuen Fertigungsprozessen auf das Sicherheitsprofil Ihres Medizinprodukts und unterstütze Sie bei der Erstellung von Teststrategien.
"Worst-Case"-Produktidentifizierung:
Ich identifiziere repräsentative Produkte einer Produktgruppe für erforderliche Tests, um Ihren Testaufwand und Ihre Kosten zu minimieren und gleichzeitig die Konformität sicherzustellen.

Orthopädische Implantate, Schrauben und Fixationsplatten in Edelstahlboxen – Symbol für Materialprüfung, Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten nach EU-MDR-Richtlinien.

Chirurgisches Implantatsystem mit Titan-Fixationsplatten und Prüfwerkzeugen, stellvertretend für regulatorische Tests und toxikologische Bewertung biokompatibler Materialien in der Medizintechnik.

Regulatorische Unterstützung:
Ich unterstütze Sie bei der Erstellung Ihrer regulatorischen Einreichungen und bei Audits, nehme an Gesprächen mit Benannten Stellen teil und beantworte kritische Fragen.
Gap-Analysen:
Ich führe detaillierte Gap-Analysen Ihrer bestehenden Biokompatibilitätsdossiers durch und entwickle maßgeschneiderte Teststrategien zur Behebung eventueller Lücken.
Schulungen und Workshops:
Ich biete maßgeschneiderte Schulungen und Workshops für Ihre Mitarbeiter zu Themen wie Biokompatibilität (ISO 10993), toxikologischen Bewertungen (ISO 10993-17) und den entsprechenden regulatorischen Anforderungen an.eit und Konformität mit regulatorischen Standards wie der ISO 10993 und der FDA Guidance zu gewährleisten.

Mein Vorgehen

Ich beginne mit einer detaillierten Analyse Ihres Medizinprodukts. Zuerst nehme ich eine Kategorisierung des Produkts vor und prüfe sorgfältig alle verfügbaren physikalischen und chemischen Informationen. Diese erste Bewertung hilft mir, die notwendigen nächsten Schritte zu bestimmen.

Sollten die chemischen Informationen unzureichend sein, empfehle ich, eine chemische Charakterisierung gemäß der aktuellen Norm ISO 10993-18 durchzuführen.

Basierend auf diesen Ergebnissen recherchiere ich in toxikologischen Datenbanken und wissenschaftlicher Literatur. Oftmals liefert diese Recherche bereits genügend Informationen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Dadurch kann die Notwendigkeit weiterer biologischer Tests erheblich reduziert oder sogar ganz eliminiert werden.

Wenn zusätzliche Tests erforderlich sind, übernehme ich das gesamte Management des Prozesses. Dazu gehören die Planung und Überwachung der Laborstudien in einem Labor Ihrer oder meiner Wahl. Meine Aufsicht stellt sicher, dass die Ergebnisse präzise, zuverlässig und konform mit allen relevanten Normen und Richtlinien sind.

Nach Abschluss aller Studien erstelle ich einen Abschlussbericht. Dieses Dokument umfasst eine toxikologische Risikobewertung in Übereinstimmung mit ISO 10993 und ISO 14971, eine Erörterung und Bewertung aller Ergebnisse sowie eine klare, abschließende Zusammenfassung zur biologischen Sicherheit des Produkts.

Im Rahmen dieses Ansatzes werden Tests erst bei konkretem Bedarf durchgeführt, anstatt sie von vornherein in den Prozess zu integrieren. Es ist eine pragmatische, kosteneffiziente und evidenzbasierte Methode, die systematisch Ihre Kosten senkt und die Markteinführungszeit beschleunigt, indem nur die Arbeiten durchgeführt werden, die für die behördliche Zulassung absolut unerlässlich sind.

Metallprothese-Kiefermodell für regulatorische Prüfung und biologische Materialverträglichkeit in Medizinprodukten – Expertise von Biocomp Breisgau.